Descrizione:

AVVERTENZE
In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l'ulcera gastrica e' sospetta o presente, deve essere esclusa lapresenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento dal momento che la terapia puo' alleviare i sintomi e ritardare di conseguenzala diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' consideratainevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio controllo della carica virale) in associazione all'aumento delladose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; il dosaggio di 20mg di omeprazolo non deve essere superato. L'omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si conclude un trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmacimetabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L'importanza clinica di questa interazione non e' chiara. Come precauzione l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitato. Reazioni avversecutanee gravi (SCAR) tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP), le quali possono essere pericolose per la vita o fatali, sonostate riportate molto raramente o raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con GastroSchoum Reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' indurre un leggeroaumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella eCampylobacter, e in pazienti ospedalizzati, e' possibile anche Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Compromissione renale: nefritetubulo-interstiziale (TIN) acuta e' stata osservata in pazienti che assumevano omeprazolo e puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Omeprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta, e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso peralmeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il rangedi riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. I pazienti con sintomi a lungo termine ricorrentidi dispepsia o pirosi, devono consultare il loro medico ad intervalliregolari. Specialmente i pazienti di eta' superiore a 55 anni che assumono giornalmente medicinali per la dispepsia e la pirosi senza prescrizione medica (OTC), devono informare il farmacista o il medico. I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se: hanno avuto un'ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali.Sono stati in trattamento sintomatico continuo della dispepsia o dellapirosi per 4 o piu' settimane. Hanno ittero o malattia epatica grave.Hanno eta' superiore a 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. Sodio: questo medicinale contiene 225 mg di sodio per capsula, che equivale all'11,2% del quantitativo massimo giornaliero di 2 g raccomandato dall'OMS per un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori di pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP) non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
GASTROSCHOUM REFLUSSO 20 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sodio idrogeno carbonato (E500ii), sodio amido glicolato (Tipo A), sodio stearilfumarato (E485). Capsula: gelatina(E441), ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comuni (1 - 10% dei pazienti) sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Reazioni avverse cutaneegravi (SCAR) tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), le quali possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione al trattamento con omeprazolo (vedere paragrafo4.4). Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse dafarmaco sono state identificate o sospettate nel programma di studi clinici condotti con omeprazolo e nell'esperienza post marketing. Non sono stati trovati effetti dose-correlati. Le reazioni avverse elencatedi seguito sono state classificate in accordo alla classificazione perorgani e sistemi (SOC). Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1 000 a <1/100), raro (>= 1/10 000 a <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazionidi ipersensibilita' come febbre, angioedema, reazione anafilattica/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia; non nota: ipomagnesemia, grave ipomagnesemia puo' correlarsi a ipocalcemia. Ipomagnesiemia puo' anche portare a ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione;molto raro: aggressione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, parestesia, sonnolenza; raro:disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: bocca secca, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria;raro: alopecia, fotosensibilita', pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress); molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (net); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubulointerstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumentatasudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu'di 1 000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell'omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo puo' essere usato in gravidanza. Allattamento: l'omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che influenzi il bambino seusato alle dosi terapeutiche. Fertilita': gli studi sugli animali conla miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
GastroSchoum Reflusso e' indicato per il trattamento dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
INTERAZIONI
Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi.Principi attivi con assorbimento pH dipendente: la riduzione dell'acidita' gastrica durante il trattamento con omeprazolo puo' aumentare o ridurre l'assorbimento di principi attivi con assorbimento gastrico pH-dipendente. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavire atazanavir sono ridotti in caso di co-somministrazione con omeprazolo. La concomitante somministrazione di omeprazolo con nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) riduce mediamente l'esposizione a nelfinavir di circa il 40% e l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 e' ridotto di circa il 75-90%. L'interazione puo'anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La concomitante somministrazione di omeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La concomitante somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari saniha causato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto diomeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir100 mg in volontari sani ha ridotto l'esposizione ad atazanavir approssimativamente del 30% in confronto a atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' della digossina del 10%. E' stata raramente riportata tossicita' per la digossina. Tuttavia, si deve prestare cautela quando omeprazolo e' somministrato ad alte dosi a pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere rinforzato. Clopidogrel: i risultati provenienti da studi su volontari sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica(PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento giornaliera 75 mg) e omeprazolo (80 mg per via orale al giorno), risultantein una diminuita esposizione al metabolita attivo di clopidogrel parimediamente al 46% e in una diminuzione della inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (ADP indotta) pari mediamente al 16%. Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e quindi l'efficacia clinica puo' essere compromessa. Per posaconazolo e erlotinib l'uso concomitante deve essere evitato. Sostanze attive metabolizzate dal CYP2C19: l'omeprazolo e' un inibitoremoderato del CYP2C19, il principale enzima metabolizzante l'omeprazolo. Quindi il metabolismo di sostanze attive anch'esse metabolizzate dalCYP2C19 puo' essere ridotto e l'esposizione sistematica a queste sostanze aumenta. Esempi di queste sostanze sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: l'omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in unostudio cross over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e69% rispettivamente. Fenitoina: e' raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina durante le prime 2 settimane successiveall'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si attua un aggiustamento della dose di fenitoina, occorre un monitoraggio, e un ulterioreaggiustamento della dose deve essere effettuato alla fine del trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir ha portato ad un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir approssimativamentedel 70% associato ad una buona tollerabilita' nei pazienti affetti daHIV. Tacrolimus: e' stato riportato un aumento dei livelli sierici ditacrolimus con la somministrazione concomitante di omeprazolo. Deve essere eseguito un monitoraggio rafforzato delle concentrazioni di tacrolimus cosi' come della funzione renale (clearance della creatinina) ela dose di tacrolimus aggiustata, se necessario. Metotressato: in alcuni pazienti e' stato riportato che i livelli di metotressato aumentanose somministrato insieme a inibitori di pompa protonica. In presenzadi alte dosi di metotressato, puo' essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di omeprazolo. Effetti di altre sostanze attive sulla farmacocinetica dell'omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4: dato che l'omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive conosciute per inibire il CYP2C19 oil CYP3A4 (quali claritromicina e voriconazolo) possono indurre un aumento dei livelli sierici dell'omeprazolo diminuendo la sua velocita'di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo porta ad un aumento all'esposizione di omeprazolo pari a piu' del doppio.Generalmente, dato che alte dosi di omeprazolo sono ben tollerate, none' richiesto un adattamento della dose. Tuttavia l'adattamento delladose deve essere considerato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, e nel caso di un trattamento a lungo termine.Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4: le sostanze attive conosciute come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (come la rifampicinae l'erba di San Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentando la velocita' di metabolizzazionedell'omeprazolo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' 20 mg (una capsula) una volta al giorno per 14 giorni. Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. La maggior parte dei pazienti ottiene un sollievo completo dal bruciore di stomaco entro 7 giorni. Una volta ottenuta la completa scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Popolazioni particolari. Compromissione renale: non e' necessario alcun adattamentoposologico nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale(vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: in pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono consultare un medico prima di prendere l'omeprazolo (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'utilizzo di GastroSchoum Reflusso non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 annidi eta'. Modo di somministrazione: GastroSchoum Reflusso deve essereassunto a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima di mangiare e almeno due ore dopo l'ultimo pasto (vedere paragrafo 5.2). Per ottenere un effetto completo del medicinale, la capsula deve essere ingerita intera con mezzo bicchiere di acqua e non deve essere masticata o aperta.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula rigida contiene 225 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

codice: 051151025