Descrizione
Il kit serve per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in tamponi nasali, tamponi faringei o tamponi rinofaringei umani.
Da utilizzare esclusivamente con l'analizzatore FIA Wellion INOVO.
Il kit per il test antigenico Wellion INOVO SARS-CoV-2 si basa sulla tecnologia immunocromatografica. Ogni cassetta per il test ha una linea di anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpi policlonali IgG antitopo sulla linea di controllo qualità (linea C).
Quando il campione estratto viene aggiunto nell'apposito pozzetto, reagisce con l'anticorpo marcato a fluorescenza per formare un complesso. La miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo monoclonale rivestito anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento.
Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, il complesso a fluorescenza fluisce attraverso la membrana e viene catturato dall’anticorpo SARS-CoV-2. L'intensità del segnale di fluorescenza riflette la quantità di SARS-CoV-2 catturata e viene rilevata dall’analizzatore FIA Wellion INOVO che mostra un risultato positivo.
In caso contrario, il risultato del test sarà negativo.
L'utilizzo congiunto del kit per il test antigenico Wellion INOVO SARS-CoV-2 e dell'analizzatore FIA Wellion INOVO permette di individuare e di correggere legami non specifici e di ottenere un risultato obiettivo che potrebbe non essere identificabile a occhio nudo.
Il test è solo per uso diagnostico in vitro e solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e all'utilizzo da parte di operatori sanitari per i test effettuati presso i centri di cura. Non per uso autodiagnostico.

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
• Tampone nasale (raccomandato): è importante raccogliere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Strofinare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che vengano raccolti sia il muco sia le cellule. Ripetere tale procedimento per l'altra narice così da garantire la raccolta della giusta quantità di campione da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).

• Tampone orofaringeo (opzionale): è importante raccogliere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in gola dove è presente la maggior parte della secrezione nella zona rossa della parete e delle tonsille per raccogliere il campione di tampone faringeo. Strofinare con moderazione entrambe le tonsille e la parete della gola per raccogliere il campione. Non toccare la lingua quando si rimuove il tampone.

• Tampone rinofaringeo (opzionale): è importante raccogliere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta più secrezione evidente. Tenere il tampone vicino al setto nasale, spingendolo al contempo con cautela nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.

I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale eseguire correttamente le procedure di raccolta e preparazione dei campioni.

Procedura di test
Prima di eseguire il test, leggere attentamente il manuale per l'utente dell'analizzatore FIA Wellion INOVO.
Assicurarsi che le cassette per il test e la soluzione di estrazione abbiano raggiunto una temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C prima del test.

Collegare l'alimentatore e accendere l'interruttore principale, per avviare l'analizzatore FIA Wellion INOVO. Dopo l’accensione, attendere che l'analizzatore si riscaldi.
Estrarre il chip codificatore dal kit per il test antigenico Wellion INOVO SARS-CoV-2 e inserirlo nell'apposito alloggiamento dell'analizzatore. Seguire le istruzioni del manuale per l’utente dell’analizzatore.
Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata).
Raccogliere il campione. Una volta raccolto, inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendone la testa contro il fondo e il lato della provetta. Rimuovere il tampone, premendo i lati della provetta per estrarne il liquido. Cercare di rilasciare più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
Inserire la punta della provetta.
Prendere un cassetta per il test da una busta di alluminio sigillata e posizionarla su una superficie piana e pulita. Aggiungere 3 gocce di campione estratto nel pozzetto. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione.
Inserire la cassetta per il test nell'apposito alloggiamento dell'analizzatore FIA Wellion INOVO: dopo 15 minuti il risultato sarà pronto.

Non scambiare o mescolare la soluzione di estrazione di lotti diversi. Maneggiare la soluzione di estrazione con molta cautela, evitando il contatto con occhi e pelle. In tal caso, lavare accuratamente con acqua.
Qualora si opti per il "test istantaneo" (test immediato), attendere 15 minuti dopo aver inserito la soluzione del campione nel pozzetto della cassetta per il test, quindi spingere la cassetta per il test nell'alloggiamento dell'analizzatore. Cliccando sul pulsante "Avvia il test", l'analizzatore mostrerà il risultato automaticamente.
Seguire le norme locali per il trattamento dei materiali utilizzati.

Interpretazione dei risultati
Utilizzare l’analizzatore FIA Wellion INOVO (disponibile separatamente) per l'interpretazione di tutti i risultati dei test. Gli operatori non devono cercare di interpretare i risultati direttamente dalla cassetta per il test contenuta nel kit per il test antigenico Wellion INOVO SARS-CoV-2.


Avvertenze
Il test è destinato al solo uso diagnostico in vitro. Non per uso autodiagnostico.
I risultati del test antigenico SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi o l'esclusione dell'infezione da SARS-CoV-2 o per informazioni sullo stato dell'infezione.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, soprattutto in coloro che sono stati a contatto con il virus. In tal caso, devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l'infezione.
Eventuali risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione esistente da ceppi di coronavirus della SARS. Per confermare il risultato del test, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC.
Si raccomanda un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC per determinare le effettive condizioni fisiche.
Utilizzare il kit per il test antigenico Wellion INOVO SARS-CoV-2 esclusivamente con l'analizzatore FIA Wellion INOVO. Non utilizzare altri marchi, in quanto l'attendibilità dei dati rilevati potrebbe non essere garantita.
Utilizzare gli accessori forniti da MED TRUST con l'analizzatore FIA Wellion INOVO. Non utilizzare altri marchi, in quanto non sono adatti all'analizzatore.
Prima dell’utilizzo, leggere attentamente il manuale per l'utente dell’analizzatore. Conservare il manuale per l'utente in un luogo sicuro per poterlo consultare successivamente.
In caso di odore anomalo o fumo emesso dall'analizzatore o in presenza di liquido nello stesso, scollegare immediatamente l'analizzatore dall'alimentazione e contattare il distributore locale. L'utilizzo prolungato dell'analizzatore può causare incendi, scosse elettriche o lesioni.
L'utilizzo non conforme alle indicazioni del produttore compromette la protezione fornita dall'analizzatore.
Aprire la busta della cassetta per il test solamente appena prima dell'utilizzo per proteggerla da eventuali influssi ambientali.
Non utilizzare attrezzature o materiali di prova danneggiati.
Non riutilizzare la cassetta per il test.
Maneggiare la soluzione di estrazione con molta cautela, evitando il contatto con occhi e pelle. In tal caso, lavare accuratamente con acqua.
Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza.
Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e di utilizzo dei campioni.
Come campione utilizzare esclusivamente un tampone nasale, un tampone orofaringeo o un tampone rinofaringeo. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
Quando vengono raccolti e analizzati i campioni, indossare indumenti protettivi quali camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Tutti i componenti del kit sono da considerarsi a rischio biologico e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive anche dopo aver provveduto a pulizia e disinfezione. Per lo smaltimento dei kit per il test utilizzati seguire le relative precauzioni e tutte le normative locali.

Conservazione
Conservare il kit per il test in un luogo fresco e asciutto a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Proteggere dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare o conservare in frigorifero.
Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza (stampata sulla busta di alluminio e sulla scatola).

Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi di test;
- 25 soluzioni di estrazione (in un tubo sigillato);
- 25 punte per tubi di estrazione;
- 25 tamponi sterili;
- 1 striscia di codifica;
- 1 supporto per provette;
- 1 foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. Thespecies severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009).
3. auer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172(9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.

Cod. VID44-0-11